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近日，國內外泌體技術領域的領軍企業北京恩澤康泰生物科技有限公司順利完成近億元B輪融資，本輪融資由老股東中博聚力繼續領投，國生資本跟投。這家成立于2017年的外泌體科技企業已累計獲得多輪數億元融資，截止目前已經獲得包括中博聚力、瀾峰資本、泰煜投資、火山石資本、百度風投等機構的兩次以上的參投，持續獲得現有股東認可并追加投資。本輪融資的完成，將助力公司開發新一代外泌體再生療法及系統抗衰解決方案，加速外泌體治療應用落地。
作為國內最早一批聚焦外泌體領域的生物科技公司，恩澤康泰現已建成外泌體多組學分析平臺（Exoomics?）、工程化外泌體平臺（Echosome?）及外泌體規模化生產平臺（EchoPharm?），覆蓋外泌體“認知”、“改造”及產業化“應用”的全鏈條。基于三大技術平臺，公司與國內外超千家醫院、科研院校及企業建立合作，助力發表外泌體學術論文300余篇。2021年建設國內首個外泌體GMP車間公司，單批次生產規模達500L，年產量超百萬支。2023年獲批外泌體領域首個“國家級專精特新小巨人企業”。2024年工程化外泌體底層技術平臺學術論文發表于外泌體學術頂刊《Journal of Extracellular Vesicles》，成為國內唯一、全球前三家具備工程化外泌體底層技術并通過同行評議的企業。公司人源間充質干細胞外泌體原料（GoldenExo?）首個獲得國際雙備案（美國FDA DMF II型原料藥備案及國際化妝品原料INCI備案）。并于2024年底共同承擔國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”專項，推動外泌體藥物質量標準建立。
恩澤康泰通過持續深耕外泌體底層技術開發，構建了扎實的平臺基礎，致力于解決臨床未滿足的痛點。目前，公司聚焦再生醫學并圍繞慢性病、器官功能障礙、神經系統疾病及衰老相關疾病領域，推進多項創新藥物解決方案的研發。依托領先的技術實力，恩澤康泰已與多家國內知名大三甲醫院聯合開展了十余項臨床研究，并在多個適應癥中展現出顯著的治療效果與轉化潛力。
1.外泌體：新一代的無細胞再生療法，潛力巨大
2.國內政策及監管加速外泌體合規及產業化
3.恩澤康泰：專注+時間積累構筑全鏈條競爭優勢
4.投資方觀點：與領軍者同行，共建外泌體產業生態
外泌體：新一代的無細胞再生療法，潛力巨大
外泌體（Exosomes）是直徑約30-150納米的細胞外囊泡，由細胞分泌并攜帶蛋白質、核酸（如mRNA、miRNA）、脂質等生物活性分子，是細胞間通訊的“天然信使”。自2013年諾貝爾生理學或醫學獎授予囊泡運輸調控機制研究以來，外泌體領域的研究熱度持續攀升，成為生命科學和醫學轉化的前沿焦點。
外泌體治療可根據其是否進行工程化修飾分為天然外泌體和工程化外泌體兩大類。天然外泌體治療指利用特定細胞來源的未經工程化修飾的外泌體直接進行疾病治療；其中最受關注的是干細胞外泌體，因其具有抗炎、再生及免疫調節等功能被廣泛應用于再生醫學領域。工程化外泌體治療是指通過基因工程或者物理化學手段對外泌體進行特定修飾后進行治療，以進一步增強外泌體療效和靶向性。
目前在全球范圍內尚未有外泌體治療產品獲批，根據clinicaltrial信息顯示，全球有超過300項外泌體介入相關的臨床試驗正在進行，其中以美國、歐洲和中國排名前三。其中進展最快的處于臨床III期，為Direct Biologics的Exoflo治療急性呼吸窘迫綜合征，是一款基于骨髓間充質干細胞來源的外泌體治療產品。
從應用場景看，外泌體在研藥物所針對的適應癥非常廣泛，涵蓋了呼吸系統疾病、皮膚疾病、自身免疫性疾病、神經系統疾病、腎病、心臟疾病、腫瘤及罕見病等多個領域。其中呼吸系統疾病最多，包括急性呼吸窘迫綜合征、慢性阻塞性肺疾病、肺纖維化、支氣管肺發育不良等多個適應癥。值得一提的是目前大多數的注冊臨床研究的適應癥聚焦在再生醫學相關應用。
外泌體在再生醫學領域受到廣泛關注并非偶然，有其底層的科學邏輯。相比于現已廣泛應用的干細胞，外泌體具備多個方面的優勢：
1）安全性高，低免疫源性、體積小無栓塞風險，在體內無法自主復制無致瘤風險；
2）滲透性強，可穿透生理屏障，更容易觸達損傷部位；
3）穩定性更強，儲存運輸更加方便，可以做成凍干制劑實現4℃及常溫保存運輸；
4）給藥方式多樣，應用范圍更廣，外泌體可通過注射、霧化、局部涂抹等多種方式給藥，操作簡便；
5）易實現大規模生產；
6）可通過工程化改造增強再生抗炎活性。除此之外外泌體不是活細胞，沒有細胞相關的倫理風險，更易普及應用。
值得注意的是，外泌體與干細胞并非競爭關系，而是具有顯著的協同效應。外泌體是干細胞發揮功能的關鍵介質，研究表明干細胞在體內的許多功能來自其分泌的外泌體；而且外泌體可為干細胞移植創造更適宜的微環境，提高干細胞移植存活率。這些獨特的優勢，驅動外泌體成為下一代的再生醫學“新星”。
國內政策及監管加速外泌體合規及產業化
2021年12月20日，國家發改委發布了《“十四五”生物經濟發展規劃》，外泌體治療產品被列入并首次出現在國家級戰略發展文件中，推動建設外泌體治療產品質量及安全性評價技術平臺。
2024年12月，國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項擬立項目名單公示，由中國食品藥品檢定研究院牽頭的“干細胞及其衍生物創新藥的研發與監管評價技術研究”項目成功入選，恩澤康泰共同參與，推動外泌體作為藥品的質量標準建設。
2025年3月6日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局與醫療藥品監督管理局聯合發布《生物醫學新技術轉化應用實施目錄（第二批）》！外泌體治療技術成為熱詞，涉及肺功能損傷、關節退行性病變、糖尿病及其并發癥、難治性自身免疫性疾病、促皮膚再生、嚴重神經退行性疾病及促神經功能恢復等7大應用領域！這一舉措標志著外泌體治療技術正式進入樂城先行區的實施目錄，為外泌體技術的臨床應用和產業化發展注入了強大動力。
2025年6月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，文件首次將細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs，外泌體）納入“先進治療藥品”（ATMPs）范疇，明確包括天然來源外泌體和工程改造（基因修飾）外泌體的分類，并將其歸類為細胞衍生物藥品及新型遞送系統藥物。正式拉開了外泌體按照先進治療藥品管理的序幕。
2025年8月4日中國食品藥品檢定研究院發布的《干細胞合同檢驗常見問題解答》中關于中檢院承接合同檢驗類型中，首次涵蓋了細胞外囊泡（外泌體），這表明監管層面的外泌體第三方檢測越來越近。
恩澤康泰：專注+時間積累構筑全鏈條競爭優勢
至2017年成立以來，恩澤康泰始終專注于外泌體的研究與轉化，通過八年的努力，在外泌體領域實現了多項引領和突破。
恩澤康泰成立初期從“認知外泌體”切入，建立系統的外泌體分析表征與多組學研究平臺。并與以醫院為主的科研院校建立廣泛合作，深入研究外泌體的組成、外泌體與疾病之間的關聯及外泌體在體內行使的功能。在此過程中為了解決外泌體研究的瓶頸，提升研究效率，恩澤康泰開發了一系列包括外泌體分離Exosupur?、外泌體改造ExoLoad?和ExoBrooch?、外泌體標準品ContrExo?在內的科研工具。這些工具不僅僅賦能了客戶的科學研究，同時提升了公司內部的研究效率，為多項技術突破奠定了基礎。目前該平臺已經實現與500多家醫院、科研院校的合作，助力發表外泌體學術論文300余篇。
在全面“認知外泌體”、系統分析表征手段和完善的外泌體研究工具基礎上，恩澤康泰開發了國際一流的工程化外泌體技術平臺。通過持續的研發投入與迭代，公司于2021年完成第二代工程化外泌體底層核心技術的開發，并實現性能指標的全球引領，該研究2024年發表于外泌體學術頂刊《Journal of Extracellular Vesicles》，推動公司成為國內唯一、全球前三家具備工程化外泌體底層技術并通過同行評議的企業。目前基于該平臺已經與國內外多家知名生物醫藥公司開展深度合作，通過藥物轉載、靶向改造，致力于開發新一代藥物遞送載體。
實現底層技術的突破之后，恩澤康泰建設了成熟的外泌體規模化生產平臺。于2021年，公司建設國內首個外泌體GMP車間，涵蓋大規模細胞培養、純化、制劑及質量控制與放行的全流程體系。基于外泌體規模化生產設施，公司可實現干細胞及工程化外泌體的大規模生產，單批次規模可達500L，年產量達數百萬支。截止目前，已經實現數十批次的GMP規模化生產的交付。該GMP生產的人源間充質干細胞外泌體原料（GoldenExo?）同時獲得了美國FDA DMF II型原料藥備案及國際化妝品原料INCI備案。
投資方觀點：與領軍者同行，共建外泌體產業生態
對于投資恩澤康泰，各投資方表達了對外泌體再生醫學應用、公司競爭優勢和技術路線的高度認可。
中博聚力合伙人田曉玲表示：“在上一輪投資后，我們欣慰地看到恩澤康泰在外泌體技術平臺迭代、GMP體系建設和商業拓展方面取得了顯著突破，進一步鞏固了其行業領軍地位，成為連接基礎科研與臨床應用的關鍵橋梁。外泌體行業正從技術探索邁向產業化突破的關鍵階段，恩澤康泰團隊展現出卓越的洞察力與執行力，創始人兼具科學遠見與商業務實，能夠帶領公司在產業化初期快速建立護城河。我們將繼續調動生態資源，助力恩澤康泰從技術領先者成長為產業定義者，共同推動外泌體領域的創新與發展，為人類健康創造長期價值。”
國生資本表示：“外泌體是再生醫學領域下一個產業級機會，很高興能借本次投資機會助力公司創新成果轉化在成都天府國際生物城落地。恩澤康泰在外泌體科研業務上擁有絕對優勢，同時在外泌體工程化、外泌體原料生產等方面建立了領先的綜合實力且已具備自我造血的商業化平衡能力。我們對恩澤康泰的發展充滿信心，不僅會一如既往全力支持公司研發開展，同時將助推公司與成都天府國際生物城的全面協同，幫助公司成長為國際領先的外泌體創新應用企業。”
針對本次融資，恩澤康泰CEO孔關義表示：“非常感謝新老股東一直以來對我們的認可與支持。今年外泌體治療被納入先進治療藥品（ATMP）分類，是外泌體治療臨床應用的重要拐點。恩澤康泰憑借多年的專注與積累構建了從外泌體“認知”、“改造”及產業化“應用”的全鏈條優勢。本輪融資的完成將助力公司為全球患者與用戶開發新一代的外泌體再生療法及系統抗衰解決方案，加速外泌體治療應用落地。”
公司CTO趙立波補充表示：“我們將持續加大對外泌體底層技術的研發投入，不斷豐富和優化外泌體新型藥物遞送系統的效果與功能，完善外泌體生產工藝和質量，快速推動多個核心藥物管線的臨床前與臨床研究，力爭早日實現創新藥物的產業化與臨床應用。”
公司總經理李志指出：“當前，國家戰略層面大力支持健康產業發展，為我們帶來了前所未有的發展機遇。我們正積極與多家三甲醫院深入開展臨床研究合作，同步廣泛對接產業鏈上下游資源，探索多元化應用路徑，全力推動外泌體應用的規范化和規模化發展。
關于中博聚力
中博聚力（北京）投資管理有限公司是一家私募股權投資機構，專注于投資具有潛力的早期、成長期企業，主要投資方向為新一代前沿科技和生物醫藥。以“真、一、新”為投資準則，中博聚力注重科技創新帶來的稀缺價值，匯聚資本與資源，持續挖掘技術壁壘高、核心競爭力強的潛在獨角獸企業，與擔荷時代追求無我的珍貴企業家為伍，長期助力中國硬科技企業發展、創造價值，造福人類和社會。
關于國生資本
國生資本是服務于全球創新生命科學發展的國有產業資本。目前已形成14只聯動產業母子基金群，總規模超160億元。截止目前，已完成投資醫療健康領域優秀企業超90家，涉及現代生物技術藥、化學創新藥、高性能醫療器械、專業外包服務、健康服務五大領域。按照政府引導+市場邏輯+專業化運作，致力于打造成為國內最具行業影響力的綜合金融服務商。已先后榮獲投中“中國最具成長潛力創業投資機構TOP10”、成都新經濟創投突出貢獻獎、LPCLUB“醫療大健康領域黑馬投資機構TOP10”、FOFWEEKLY“投資機構軟實力排行榜·新銳政府引導基金TOP30”、投中“投資西部地區最佳投資機構TOP30”、FOFWEEKLY“新質生產力投資機構軟實力排行榜·醫療健康TOP20”、投中“最佳國資投資機構”等20余個獎項榮譽。
北京恩澤康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被譽為“中國藥谷”的北京大興生物醫藥產業基地，是致力于外泌體技術開發與臨床轉化的創新型高科技公司。恩澤康泰將十余年的外泌體基礎研究與分子生物學、細胞生物學及生物信息學相結合，建立了具有自主知識產權的三大外泌體研究與應用平臺：外泌體組學平臺 Exoomics?—面對研究型醫院及科研機構提供外泌體產品 / 試劑盒及外泌體科學研究整體解決方案；工程化外泌體平臺 Echosome?—面對生物醫藥企業提供工程化外泌體載體設計開發、藥物裝載、靶向改造等 CRO服務；外泌體 CMC 平臺 EchoPharm?—面對生物醫藥企業提供工程化外泌體的CDMO服務及原料生產。 公司成立以來累計獲得多輪數億元融資，現已建成超 3000 平米的外泌體 GMP 生產車間，并與國內外上千家醫院、科研院校及生物企業建立合作，合作發表論文300+篇，處理不同類型的樣本5萬+例，申報國內外發明專利50+件，獲有“國家級專精特新小巨人企業”、“博士后科研工作站”、“高新技術企業”、“中關村金種子企業”、北京市知識產權試點單位”等榮譽。
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